蓝帆医疗：支架产品已获批美国FDA注册
蓝帆医疗支架产品已获得美国FDA注册 。
求证：属实 。
近日 ， 有投资者向蓝帆医疗（002382）提问：“根据网络媒体新闻 ， 公司支架产品已经取得美国FDA注册批准 ， 请问是否属实？美国市场已经有同类产品获批 ， 是否影响公司正常销售？”
对此 ， 蓝帆医疗进行了确认 。
【蓝帆医疗：支架产品已获批美国FDA注册】蓝帆医疗回复称 ， 公司的BioFreedomTM支架已经于2022年4月中正式获批美国FDA注册证 ， BioFreedomTM支架已成为全球目前唯一获得美国FDA ， 欧盟CE ， 日本PM?DA ， 中国NMPA四大监管机构注册 ， 且都获得高出血风险适应症的支架 。至此 ， 高出血风险人群的介入治疗或将迎来崭新篇章 。取得FDA注册证后 ， 公司的BioFreedomTM支架即可在美国市场进行销售 ， 而美国市场其他同类产品的获批 ， 不影响公司BioFreedomTM支架在美国市场的正常销售 。
蓝帆医疗是布局中低值耗材和高值耗材的医疗器械龙头企业 。公司主营分为四大板块 ， 分别为医疗防护产品、支架介入器械、急救护理耗材以及微创外科器材 。蓝帆医疗在20多个国家和地区拥有70多家分子公司 ， 全球设立八大研发中心 ， 六大制造基地 ， 产品销往全球110多个多家和地区 ， 全球专利超过400项 ， 综合实力居于中国医疗器械企业前列 。据公司介绍显示 ， 其防护产品PVC手套的全球市场份额为22% ， 心脏支架领域全球排名第四 。
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